不合格管理制度文件（精选13篇）

规章制度的制定需要考虑实际情况和目标需求，要合理公正、明确具体、易于执行和监督。请参考下文的规章制度范例，并结合组织的实际情况进行制定。

不合格管理制度

产品，半成品、毛坯以及外购、外协件均称为不合格品；不合格品根据其缺陷情况，对产品的使用性能、安全、可靠性等质量特性分为三类：

1、返工：以达到规定要求。

2、经返修或不经返修作让步接受。

3、降级或改作他用。

4、拒收或报废。

经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。

经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。

2、不合格品的处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。

3、让步按受：凡被签批为让步的.，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。

4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。

1、操应负责任：

首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。

首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。

操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。

2、检验人员应负责任：

首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。

加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。

受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。

由于通用量具计量错误造成的不合格。

3、工检双方责任：

首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。

加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。

由于图纸、工艺、计划调度差错造成的成批不合格由相应人员负责。

不合格药品管理制度条例

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。

一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：

1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

6、超过有效期的药品。

四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品

存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志)，同时填写相关单据，按国家有关规定处理。

五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。

六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。

七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。

九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

不合格管理制度

对服务过程与采购物资进行控制,防止不合格服务的发生和不合格品的非预期使用。

适用于服务过程及采购物资的不合格项控制。

3.1各部门负责本部门服务过程中不合格项的识别、控制和纠正。

3.2管理部负责采购物资不合格品的控制、跟踪整改情况及纠正/预防措施的落实;品质部负责不合格服务项的识别、跟踪整改情况及纠正/预防措施的落实。

4.1.1各部门在服务过程中检查出不合格项时,按公司规定填写《服务过程检验单》,品质部填写《品质部抽检单》。

4.1.2对出现的不合格项,由检查人员进行评审并作出处置;情节严重时,报部门负责人评审和处置。处置方式为:返工或纠正(对不可能进行复检的)。

4.2.1标识:业主在《维修任务单》上签署的不满意见或物业服务中心回访后签署的不合格标识。

4.2.2处置方式:分析原因后,返修并对责任人进行处理,再次回访业主。

4.3.1当仓库管理员检测到采购物品不合格时,直接通知采购员与供方联系退、换货。

4.3.2.1仓库专员每月对库存物品进行盘点,填写《仓库盘点表》,由管理部负责审核。

4.3.2.2仓库专员将《仓库盘点表》交管理部,对在盘点中发现的不合格品放入不合格品区标识、隔离;经总经理批准后进行处理。处理方案:经处理后使用、降级使用、报废。

4.3.3维修、安装过程中发现的不合格品的控制。

维修、安装过程中发现的不合格品,物业服务中心维修人员应在《物资质量使用情况反馈单》上记录并退回仓库放入不合格品区标识、隔离,换为合格品。

4.4各相关部门对不合格产品/服务进行评审后应填写《物资质量使用情况反馈单》。

4.5返工返修后的产品/服务应经复验合格或回访业主取得满意。

4.6本公司采购产品的不合格只允许退换,服务过程的不合格只允许返工、纠正,均不允许让步接收或放行。

4.7本程序产生的记录按《记录控制程序》规定执行。

5.1《相关记录控制程序》。

5.2《不符合、纠正和预防措施控制程序》。

6.1《服务过程检验单》jw/jl-8.3-1-001。

6.2《业主投诉处置单》jw/jl-7.2-002。

6.3《仓库盘点表》jw/jl-7.4-006。

6.4《客户投诉记录表》jw/jl-7.2-003。

6.5《客户投诉汇总及处理情况表》jw/jl-7.2-004。

6.6《物资质量使用情况反馈单》jw/jl-7.4-005。

6.7《品质部抽检单》jw/jl-5.4.5-003。

不合格药品管理制度条例

对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、国家关于不合格药品管理的有关规定。

1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。

2、药房全体员工对本制度的实施负责。

1、不合格药品指购入过程中出现的：

1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

1.2 质量证明文件不合格的药品。

1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

1.4批号、有效期不符合规定的药品。

1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

2、不合格药品还包括：

2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

2.3 售后使用过程中出现质量问题的药品。

3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。

6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的.养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度：

6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。

8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

10、抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药房主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。

不合格管理制度

对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。

3·1质检人员负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。

3·2生产主管、质检负责人负责在各自职范围内，对不合格品作处理决定。

3·3生产主管负责对不合格品采取纠正措施·。

b）一般不合格：个别或少量不影响产品质量的'不合格。

处理方式可采用拣用、让步接收、降级处理、退货等。

4·2·1检验员在物料上贴'不合格'标签，仓库将期放置于不合格品区，检验员将进货的检验结果报采购人员处理。对严重不合格应填写不合格品报告，报生产主管作出退货决定，然后质检员将进货的检验发给采购负责人，由采购人员办理退货手续。

b）一般不合格品作让步接收时，由质检人员批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物源，不允许让步接收。

4·2·2生产过程中发现的不合格物料，经质检人员重检后，按上述条款执行。

4·3不合格半成品、成品的识别和处理。

处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。

4·3·1对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要示、求加工者立即返工或返修，并记录半成品和成品的检验情况。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质检主管在相应的检验记录上和出处理决定（让步接收、收工、返修、报废等），由质检员将记录发至生产线和仓库进行相应处理。

c）报废产品由生产车间放置于废品区，由组织统一处理。

4·3·2检验员判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质检主管在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交至生产主管作出报废、降级改作它用的决定。

4·4交付或开始使用后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，除执行4·3条款有关规定外，质检员应组织采取相应的纠正或预防措施有关规定；供销人员应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。

《检验记录》。

不合格管理制度

在不合格品管理中，需要做好以下几项工作：

1、不查清不合格的原因不放过。因为不查**因，就无法进行预防和纠正，不能防止再现或重复发生。

2、不查清责任者不放过。这样做，不只是为了惩罚，而主要是为了预防，提醒责任者提高全面素质，改善工作方法和态度，以保证产品质量。

3、不落实改进的措施不放过。不管是查清不合格的原因，还是查清责任者，其目的都是为了落实改进的措施。不放过原则，是质量检验工作中的重要指导思想，坚持这种指导思想，才能真正发挥检验工作的把关和预防的职能。

检验管理工作中有两种判别职能：

1、符合性判别。

符合性判别是指判别生产出来的产品是否符合技术标准，即是否合格，这种判别的职能是由检验员或检验部门来承担。

2、适用性判别。

适用性和符合性有密切联系，但不能等同。符合性是相对于质量技术标准来说的，具有比较的性质;而适用性是指适合用户要求而言的，一般说，两者是统一的，但也不尽然。

人们可能有过这样的经验，一个完全合格的产品，用起来不一定好用，甚至完全不适用;反之，有的产品，检验指标虽不完全合格，但用起来却能使人满意。可能是由于用户的需求不同，也可能是技术标准的制定本身就不合理，或者有过剩质量。所以不合格品下一定等同于废品，它可以判为返修后再用，或者直接回用。这类判别称为适用性判别。由于这类判别是一件技术性很强的工作，涉及到多方面的知识和要求，因此检验部门难于胜任，而应由不合格品审理委员会来审理决定，重要产品应有严格的审查程序和制度。

报废，对于不能使用如影响人身财产安全或经济上产生严重损失的不合格品，应予报废处理。

不合格食品管理制度

不合格品处置管理制度

五、检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

六、处理不合格成品和废弃物时，需方必须在保证购买后不再用于加工食品原料的前提下，主要工业或畜禽之用，形成书面协议文件，否则焚烧，并留存往来票据（影像资料）。

文件管理制度

1、技术文件是本公司的核心秘密，是本公司能够持续发展并在市场上坚持强势竞争力的有力保障，公司的技术文件属于公司所有。

2、为规范本公司技术文件的管理，确保文件编制的.正确性、完整性，明确技术文件的编制、签署、更改、保存等相关的资料，确保技术文件的正确性及实施有效的管理，特制订本制度。

3、适用范围:适用于本厂的技术文件的管理。

1、技术文件包括:技术文件是指公司的产品设计图纸、技术标准、技术档案和技术资料。

具体包括:。

1)开发计划阶段:方案设计、质量保障大纲、设计开发计划书、检验要求。

2)开发设计阶段:原理图、印制版图、产品编程手册、机械结构图、编程器件烧写文件、可编程器件源码、硬件编程手册、软件安装包、驱动程序、设计评审记录表。

3)产品调试阶段:产品调试手册、产品焊装明细表、产品调试记录、产品验证记录。

4)产品维护阶段:设计开发总结、软件使用手册、产品使用手册。

2、技术文件的技术要求和数据等必须贴合国家相关标准和规定要求。

3、技术文件由技术开发部等相对应部门编制，各部门应对技术文件的准确性、合理性负责。

三、技术文件的提交。

1、在产品开发的整个周期中，设计人员必须按照技术文件规范认真进行各项文件的编写工作，以保证技术文件的完整性。

2、在产品开发的各个阶段，设计人员都必须按时提交设计文件，并保存在公司的服务器中。每当设计文件发生重大更改后，设计人员都必须重新提交文件，以便更新服务器中的文件，保证开发工作的可靠性。

3、设计文件的提交以starteam为准，设计人员须按照提交的文件类别提交到starteam相应的目录。

4、对于已提交的文件，任何人员不得故意在服务器上进行删除。

四、技术文件的归档。

1、各相关负责人负责技术文件的审核和批准；技术文件的编制必须严格执行编制、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。

2、技术文件应保证标题栏中的编号、名称、日期，设计、校对、审核、批准等栏中签署齐全，签署不齐全的技术文件不得用于归档。

3、文件签署分为纸质文件签署、电子文件签署和光盘签署。其中，纸质文件签署须在纸质文件上手写签署，电子文件签署则在starteam上以备注的方式进行签署，光盘签署则在光盘封面的标签上进行总体签署。

4、各类归档文件经确认无误并且签署完毕后，方可进行归档工作。归档文件要求一式两套:一套存放在公司服务器上，供查阅使用；一套刻录成光盘，做封存保管。

5、用来存储归档文件的光盘或其包装盒上应贴有标签，标签上须注明光盘的大致信息，如名称、编号、签署信息等。

6、归档文件时，须填写《设计项目归档资料清单》，并对归档文件进行真实有效型和完整规范性检验，检验合格后方可给予存档。

五、技术文件的借阅。

1、任何员工之间不得私自传阅技术文件，不得非法坚持不具权限的文件。

2、若因工作需要，须借阅技术文件，则需报相关领导批准，并填写《借阅登记表》，然后方可经过获得的授权从公司服务器上下载相应的文件进行查阅。

3、对于借阅的文件，不得私自打印、传阅，不得泄露借阅文件的秘密。

4、如有特殊情景需要将文件转与他人或携带外出时，须经相关领导批准。

5、文件阅览之后，须在相关人员的监督下彻底删除借阅文件，并补充完整《借阅文件记录表》。

六、职责追究。

各部门应严格遵守上述规定，若因不遵守上述规定而遗失或者泄漏公司的技术文件，公司将根据有关保密规定给予罚金处罚和公司内部记过处罚，情节严重者公司将保留追究法律职责的权利。

原材料不合格品管理制度

一、原材料入库后，按指定的位置整齐堆放，立牌标识。

二、固体原材料的使用应遵循先入先出，由外至内，由上至下的原则，以免材料过期，便于统计。

三、液体原材料的使用要做到每桶使用完后再开起下一桶。

四、每个产品生产结束后，应将未使用完的原材料放回原位置，拆开的原料应称量标识，并封装放回原位。

五、产出的半成品，未足包装量的应称重标识，放到指定位置。

六、已配好的原料因特殊原因不能生产，应将其装袋封口，并。

称重标识，表示内容：配方、重量、日期，并放在指定的位置立牌，作好记录。

七、产出的不合格品应及时通知质检部，破碎、称重、装袋、标识、立牌、记录，等待处理。

八、每个班的回料应及时破碎使用完，因工艺问题不能使用完的应交代给下一个班，如果是最后一个班，应破碎、称重、装袋、标识、立牌、记录。

九、未做到的第一次罚款20元，第二次40元，第三次60元，依此类推。原材料责任人是配料，不合格品责任人是班长，立牌责任人是库管。

不合格药品管理制度

近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶a、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。国家食药监总局发出现通告，要求将这些批次的产品暂停生产销售，立即召回。

经河南省食品药品检验所检验，发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶a不合格，批号分别为15140203、15140601、15140609和15140610，不合格项目为效价测定;经北京市药品检验所检验，发现标示为南京制药厂有限公司生产的3批次顺铂注射液不合格，批号分别为0312、20150313和20150411，不合格项目为可见异物;经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川德元药业集团有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141001、141101和150103，不合格项目为装量差异;标示为吉林白山正茂药业股份有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为0503、1202和20141203，不合格项目为装量差异。

文件管理制度

为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制定本制度。

本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管理。

2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。

2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行更改、控版和回收。

2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。

2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。

2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。

2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。

2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更。

不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。

原材料不合格品管理制度

文件编号：版号：

编

制：审。

核：批。

准：生效日期：

发放号：

修改号：

年

月受控状态：

日日日日。

1.目的。

建立和保持对不合格的原辅料、包装材料、退回及收回产品的有效管理程序，防止不合格品的使用，确保公司产品质量符合质量要求。

2.范围：适用于不合格的原辅料、包装材料、半成品、成品的管理。3.责任：生产部、质控部、物流部。4.内容：

4.1不合格原辅料的管理4.1.1不合格原辅料的来源：

4.1.1.1进厂后经检验不合格的原辅料。

4.1.1.2在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期不合格的原辅料。4.1.1.3生产剩余物料在生产过程中被污染，产生不合格物料。

4.1.2进入仓库的原料、辅料、包材等，经检验判为不合格的，由qa质检员贴上不合格证。将不合格的原辅材料转入不合格区，置红色状态牌。

4.1.3不合格原辅料由物料所在部门填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。

4.1.4不合格原辅料的处理方法：

4.1.4.1通报生产厂家，退回原供应商或换货。

4.1.4.2降级使用：仅限于外包装轻微不合格，经处理后不影响产品质量。4.1.4.3报废销毁。

4.1.4.3.1价值在500元以下（含500元）由生产部和质控部负责人分别签字，实施报废处理。

4.1.4.3.2已报废，并手续齐全的原辅料，由生产部采购员、质控部有关人员会同仓库管理员协调。

4.1.4.3.3生产部负责对不合格品的销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审核。

4.2.1有以下情况的包装材料一律不准投入生产使用：4.2.1.1经质控部检测不合格的内包材料。4.2.1.2将品名、规格等项目印错的标签等。4.2.1.3在运输途中已损坏或可能破损的。

4.2.2经检验不合格的包装材料，由物流部填写《不合格品处理报告单》报质控部审核后执行。

4.2.3采购部门将不合格的情况向厂家通报。

4.3.1生产过程发现不合格半成品（中间产品）时，qa质检员发放不合格证，将不合格品与合格品分开存放，分别挂置相应的状态标志。

4.3.2生产部与质控部应组织对不合格半成品（中间产品）进行分析，查明原因。生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织半成品（中间产品）的销毁工作，并填写销毁记录。qa部门进行监督、审核。

4.4.1质控部在成品检验中发现不合格时，qc人员填写不合格报告单，通知相关部门隔离放置，挂置不合格标志。

4.4.2质控部与生产部组织对不合格成品进行分析，查明原因，生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织成品的销毁工作，并填写销毁记录。qa部门进行监督、审核。

4.5.1退回及收回的产品经质控部检验不合格的，应做销毁处理。