医疗设备专业专升本考试科目 医疗器械产业工作计划(优质5篇)

时间:2023-09-06 14:00:15 作者:温柔雨 医疗设备专业专升本考试科目 医疗器械产业工作计划(优质5篇)

时间流逝得如此之快,我们的工作又迈入新的阶段,请一起努力,写一份计划吧。通过制定计划,我们可以更加有条理地进行工作和生活,提高效率和质量。这里给大家分享一些最新的计划书范文,方便大家学习。

医疗设备专业专升本考试科目 医疗器械产业工作计划篇一

一、所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吉非替尼片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读吉非替尼片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

医疗设备专业专升本考试科目 医疗器械产业工作计划篇二

医疗设备、器械、卫生材料(以下统称医疗器械)是开展诊疗工作的重要基础,加强对其采购、使用的管理,也是医院管理工作的重要一环。我院在2002年就制定了《大竹县人民医院医疗器械管理制度》,里面详细规定了医疗器械的申请、计划、采购、验收、保管、发放、使用及后处理的一系列制度。这其中采购环节又是重中之重,它不仅关系到购入产品的质量、价格,还涉及到相关工作人员的廉洁从业问题。为了进一步加强这方面的工作,我院通过不断探索,制定和出台了一系列与之配套的措施,如《大竹县人民医院医疗装备采购管理办法》、《大竹县人民医院新的医用耗材遴选管理办法》、《大竹县人民医院高值医用耗材管理办法》等,以求在制度和做法上进一步完善,进一步规范采购、使用行为。

一、医疗设备采购管理

1、申请:每年底,各科室根据各自学科发展的需求,提交明年的设备购置申请,申请经设备科分类汇总,分管领导审核后,提交医疗装备管理委员会审议。

2、计划:医疗装备管理委员会审议通过的申请,再提交院长办公会或党政联席会审批,审批通过的申请,最终形成年度购置计划。

3、科室临时急需的设备申请,由设备科直接报院领导审批。

4、公示:设备科根据年度购置计划,按轻重缓急,分期分批实施采购。正式组织采购前,要将拟采购设备名称、数量、采购方式等内容在我院公告栏上张贴,以增加参与招投标的潜在供应商。

招标结束后,要将招标结果张贴在我院公告栏上,在一周之内,如有证据表明有低于招标价的,在满足招标要求的情况下,按低价采购。

5、采购方式:根据购置计划,凡属纳入政府集中采购目录或达到集中采购限额的品种,需按程序向政府采购中心申报,并由政府采购中心组织政府采购。未列入政府采购目录或未达到集中采购限额的品种,医院组织自主采购。

凡单价在20万元以上的设备,在向政府采购中心申报时,其预算(或最高限价)由我院先行询价决定。

6、招标参数的编制:招标参数由使用科室和相关职能部门共同制定并签名,报分管院长审核,待院领导传阅、审签后再组织招标。

另外我院编制的招标参数,在保证临床使用需求和产品质量的同时,会尽量

降低门槛标准,扩大产品入围范围,增加竞争力度。

7、招标与定标:属政府采购的项目,按程序申报,由政府采购中心组织招投标。

医院自主采购项目,设备科收齐投标文件后,由设备、器械、卫材招标采购工作领导小组组织开标,在满足招标要求的前提下,低价中标。

二、医用耗材采购与使用管理

1、我院的医用耗材实行招标采购,原则上一年招标一次。

2、从未在我院使用过的新的医用耗材,实行遴选入院制度。通过全院的遴选专家的评审,从制度上保证了急需、有用的材料进入临床使用,把那些疗效不确切,治疗作用不明显的材料拒之门外。

3、遴选评审会一年举行两次,材料申请科室的主任和遴选评审专家实行回避制度,不作为本次遴选评审专家,也不参加本次遴选会议。评审实行无计名投票方式,半数以上(不包含半数)通过。遴选结果应当场公布和公示,无任何异议后,方可进入医院使用。

医疗设备专业专升本考试科目 医疗器械产业工作计划篇三

1、所容所貌良好,办公区域划分合理。(20分)未按统一规定悬挂牌匾、标志、消费者申诉站标牌等扣5分;所内各对外办公窗口没有指示标志扣5分;办公区域划分不合理,办公场所标识不统一,铭牌不美观规范扣5分。

2、设立市场监管(质检所、药检所、计量所、锅检所)所综合服务厅和专用档案室。(20分)综合服务厅未提供办事指南扣5分;未配备便民服务设施扣5分;没有建立独立的档案室,对各类档案未实施标准化、规范化管理扣5分。

3、办公设备齐全配套,行政执法装备保障有力。(20分)未配备电话、传真、电视、办公用柜及档案专柜等必要办公设备扣5分;未配备相应数量的台式微机、打印机或便携式电脑扣5分;未装备必要的摄影摄像(照相、录音)等设备扣5分。

4、办公环境整洁优美,工作秩序良好。(20分)办公用品、报刊、书籍及生活用品,未摆放整齐、统一、有序扣5分;没有落实卫生责任制,门窗、墙壁、桌面、柜台不整洁,地面有积灰、纸屑、烟头、痰迹扣5分;室内、室外未因地制宜种绿、布绿,美化环境扣5分。

5、文化生活设施健全,功能使用良好。(20分)没有设立专用的图书资料室、文体娱乐室、会议室等扣5分;各室设备不够齐全,不能满足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本设施不配套,功能使用不完善扣5分。

二、宣教工作

1、建立思想政治工作责任制,积极参加局组织的各项教育活动。所内思想政治工作形式多样,内容丰富。(20分)未完成按规定比例扣分。

2、积极开展业务培训。按照局相关要求,结合本所实际,从提升干部队伍业务素质出发,组织好业务学习,有计划、有教案、有登记、有笔记、有考核。(30分)未完成按规定比例扣分。

3、建立干部个人培训档案,档案内容包括:培训内容、培训时间、考勤、考核方式、考试成绩。培训档案详细记录个人参加业务培训情况。(10分)未完成按规定比例扣分。

4、积极组织本单位人员参加业务科室组织的对口培训,在对口科室和局组织的培训考核中,成绩合格。一人未达到要求扣2分。(20分)

3、坚持监管所会议制度,按照相关要求所长办公会、所务会记录齐全。(10分)未完成按规定比例扣分。

4、按照基层规范化建设的要求,按时、按标准落实基层规范化建设的各项内容。(10分)未完成按规定比例扣分。

三、纪检工作

1、落实党风廉政教育。认真组织学习局下发的廉政教育资料,做到每月学习笔记规范、全面。共10分,检查发现1人次学习笔记不全,扣分。

2、落实服务质量征求意见制度。每月电话问卷调查不少于10户、报送服务对象不少于5户、填写征求意见测评卡不少于40户、深入企业走访不少于1次,工作记录齐全规范。完成记15分,资料不规范、不齐全的一项扣1分。

3、落实述职述廉制度。按区局统一安排开展述职述廉活动,组织规范严谨,执法人员述职述廉资料齐全并存档。共10分,资料缺一份扣分。

4、所主要领导和干部职工按规定和要求,层层签订党风廉政责任书,所内存档保留。共10分,缺一份分。

6、落实工商所标准化服务工作。对照标准化的具体内容,全面抓好落实。共20分,政务公开不到位、不落实,一次性告知、首问负责等制度落实不到位,窗口秩序不规范、不严整,个人仪表不端正,窗口服务设施设备不完善、不规范,一项扣1分。区以上部门明查暗访发现问题,通报一次扣5分。

7、落实督察督办工作。落实纪检监察科分拨的信访举报转办单,及时解决问题,按规定时限上报情况。共15分,一次不落实扣5分。

8、严格落实中央“八项规定”和纠正“四风”要求。共10分,区以上部门明查暗访发现公车私用、公款吃喝、公款旅游、违规发钱等问题,扣10分。

四、财务工作

5、按规定对账,完成记20分,未完成一次扣分。

五、受理投诉举报工作

1、 积极参加中心组织的各项培训,做到按时到会,做好记录,并积极配合中心组织的下基层指导工作,对工作中出现的问题及时纠正。完成得15分,培训迟到或无故未参加一次扣2分。

2、做好12315各项工作制度的落实,强化“三化制度”的落实,对案件及时分拨,严把案件数据录入,并把重点放在提高“三率”上,确保“及时率”、“准确率”和“满意率”三个百分百。完成计40分,每低于一个百分点扣2分。

3、加强12315四个平台建设,重点放在对直通企业和12315维权服务站的发展和建设上,充分发挥行政指导和行政约谈的作用,全年行政指导不少于4次,完成得30分,一次未完成扣5分。

4、做好12315案件纸制档案的归档工作,严格按中心的要求做到回复的格式和信息准确。完成得15分,一份档案不合格扣2分。

六、信息系统工作

医疗设备专业专升本考试科目 医疗器械产业工作计划篇四

专项治理工作情况汇报

一、强化领导,组织得力。

开展整顿规范药品和医疗器械市场秩序,是保障人民群众身体健康和生命安全的迫切需要,是维护社会公平正义的社会公共秩序的有力举措,为保证整治工作不走过场,取得实效,区卫生、食药局成立了由局长、党组书记xxx同志为组长,党组成员、副局长xxx同志为副组长,稽查大队队长xxx,疾控中心主任xxx,和办公室、各主要科室负责人参加的专项治理领导小组。认真做到了主要领导亲自抓,分管领导具体抓紧,高度重视,精心组织,全面做到了职责明确,任务分解,落实到人,具体到户的领导责任机制,务实到位,抓出成效。

二、突出重点,集中整治。

为落实好此项工作,领导小组组长亲自坐阵安排,为治理小组安排车辆与金费,此次检查,我局共出动人员20人次,车辆5台次,对全区的各类药品零销单位和医疗器械经营单位和公立医疗机构、个体诊所进行了全面的措底。目前,我区登记在册的各类药品批发经营单位为0家,药品零售企业16家,医疗器械经营单位1家,公立医疗机构2家,个体诊所营田城区36家,各乡镇个体诊所41家。在澄清底子的基础上,我局充分发挥职能作用,加大市场监管力度,一是依法查处和取缔各种形式的无证无照经营等违法经营活动,坚决打击挂靠经营、出售假冒药品等违法经营活动。自区食药局成立以来,现以查处3起出售假药、1家变更地址经营的行为,我们下一步将加大对上述行为的查处力度。二是加强对药品零售单位、个体诊所的违规购货监管,严肃查处在购货行为中,不核对供货同行单位进行入库验收,不向供货商索要发票,从不合法渠道购进药品器械等违法行为。目前,已下达整改意见书15份,要求没有做到位的单位限期整改到位,对限期限整改不到们的单位,我们将立案进行查处。三是不断规范零售药店的执业范围和执业行为,加大对超经营范围和出租转让柜台销售药品,以及较为普遍的不凭处方销售处方药的查处力度。目前,在我城区内的16家零售药店中,还没有发现有超范围经营和出租转让柜台销售药品行为,但不凭处方销售处方药的行为较为普遍,基本上所有药品零售单位未不有执行。下一步,我们将逐步规范各零售药店的凭处方购药行为,加大对个体诊所超执业许可范围销售药品行为和无处方销售处方药行为。四是加大查处商业贿赂案件的力度,重点检查了区人民医院、区疾控中心的工作人员是否在采购活动中,临床诊疗活动中收受生产、经营企业或其经销人员以非法手段给予的回扣问题。人民医院工作人员是否有为药品企业和营销人员违规提供医生使用药品、耗材数量等统计信息等。经检查,没有发现相关问题,今后,我们将继续加大力度,集中时间,集中精力查处一批案件。并向社会公开监督举报电话:区卫生、食药局5720181,药品稽查大队5711080。充分发挥投诉举报功能,充分发动群众力量,指定专人负责投诉举报工作,及时保证能对各类案件能依法及时作出处理。

三、加强配合,形成合力。

我们在专项治理行动中,积极密切联系区人社局、区纠风办、区工商、区物价、区国税局等部门,得到了他们的大力支持与配合,在统一行动中,不断建立信息沟通机制和案件协同查办机制,做到最大能力整合资源,形成合力,做到重拳出击。并在商业贿赂案件的查处上,得到了检察、公安、法院的协作。今后,在对涉嫌犯罪的案件上,我们将及时向司法机关提供信息,及时移送。

四、加大宣传,营造气氛

在此次专项治理行动中,我们充分利用了区电视媒体,开展专项治理宣传报道,区电视台对我们开展的行动进行了跟踪报道,对发现中的问题也予以了曝光,及时的对我们的工作进行了报道,形成了强大的舆论声势。

五、下一段工作打算

1、经常性的加强职业道德教育和职能监管强度,开展廉政警示教育。

2、不断完善好管理制度,加强对医疗机构的制度建设,推行药品、器械采购岗位的轮换制,对药剂、器械科科长岗位定期必须轮岗。

3、落实好惩罚制度,对凡是利用职务之便收受回扣的,一经查实,将根据情节给予一定的处分。情节严重的,将移送司法机关。

4、加大监督查处力度,对检查中发现的问题,整改不到位的,我们将不断加大查处力度和密度。

全面开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理工作,责任重大,任务艰巨。但是我们一定要坚定信心,迎难而上,狠抓落实,确保此次专项治理工作取得圆满成功。

医疗设备专业专升本考试科目 医疗器械产业工作计划篇五

全区(含大榭开发区)现有医疗器械生产企业11家(含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司,但因其药品生产许可证、gmp和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜,故未确定其产品分类),其中iii类医疗器械生产企业3家,ii类医疗器械生产企业5家,i类医疗器械生产企业2家;有产品注册证64个,其中iii类产品15个,ii类产品46个,i类产品3个;有医疗器械经营企业46家,其中高风险的iii类医疗器械经营企业37家(含隐形眼镜及护理液经营企业18家),ii类医疗器械经营企业9家。

2007年,在市局党委的领导下,紧密结合北仑的实际,充分发挥北仑的优势,抓住重点,全面覆盖,协同推进医疗器械和药品监管,取得了显著的成绩,保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批,严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收,在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行,关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2007年,我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核(雪龙眼镜)1家,限期整改后通过考核,产品注册证到期系统检查(甬大纺织)1家,生产许可证到期系统检查(恒达敷料)1家;宁波艾克伦在今年5月获得iii类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售,为对企业的产品质量有一个基本的评价,我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验,结果符合规定;配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计,全区全年区新增医疗器械生产企业1家,医疗器械经营企业5家;驳回医疗器械经营企业开办验收2家。(一家隐形眼镜店,一家骨科材料经营企业)

二、加强培训,积极引导企业进行gmp改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通,提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题,投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造,同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局,并按gmp要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见,我局在前几年基础上,继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度,切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神,结合本区实际,制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划,有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度,随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次,其中系统检查6家次,日常检查7家次;检查高风险医疗器械使用单位4家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员,同时对各不良反应监测点(药械生产、经营和使用单位)的监测员进行了重新登记,加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务,要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后,我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通,截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

四、迅速行动,积极组织开展专项整治。

本年度根据国家、省、市局的要求,组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个,包装说明书47个品种,并将检查中发现的问题(主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致)进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的iii类产品进行注册核查,结果发现其某原辅材料来源存在疑问,经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查,发现并查处无证经营医疗器械案2起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光,立案2起,目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续,因二当事人拒罚,该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查,出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单,我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外,其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。