最新器械年终总结(优质8篇)

总结是对过去一定时期的工作、学习或思想情况进行回顾、分析，并做出客观评价的书面材料，它有助于我们寻找工作和事物发展的规律，从而掌握并运用这些规律，是时候写一份总结了。那么我们该如何写一篇较为完美的总结呢？以下是小编精心整理的总结范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

器械年终总结篇一

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如b超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的`违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

器械年终总结篇二

刚刚才出来实习，对于外面的世界很憧憬。学校里安排我们要有专业实习，因此我选择了浙江珍诚医药在线股份有限公司(以下简称珍诚医药)。有个人的原因，也有外在的原因。由于我是生物制药专业，学校的要求就是我们选择的实习公司必须要与医药有所关联。而且现在的医药公司基本分为两种，第一就是直接下车间，当苦工。第二是当医药销售代表。珍诚医药相对于他们又有所区别，公司主要是利用电子商务来经营医药，算是另一种销售方式。珍诚医药主要经营医药批发，集在线交易、专业物流、电子供应链金融、网络会展等医药产业供应链增值服务为核心的行业平台，运用先进信息技术和创新商业模式，致力于成为国内一流的医药分销渠道服务提供商。公司与浙江省及周边部分省份的约1xx家第二、第三医药终端用户及区域医药分销企业，提供以国家基本药物、otc、医保用药为主力约1xx个品规的医药商品。

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(四)妊娠控制。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。对于这方面的知识，我感觉到有很大的压力，毕竟我不是学医疗器械的，而且在校期间也不是很关注这方面，所以对于我来说这是一种挑战，也是一种机遇。

同时，在器械部的这段时间我也学到了很多。我们之前被派出去调查市场，主要走访了一些个体经营户和连锁店，比如海王星辰，华东大药房，天天好等药店。这期间我多次碰壁，有几次还差点被人赶出来。这些事情当中我深深地了解了我的不足之处：首先，自己不够勇敢，没有越挫越勇的精神，反而一下就被打败了；其次，由于本人的语言组织能力有限，不能在复杂的情况下很好的组织语言让对方明白自己的来意。再次，就是不会看别人脸色行事，想当然的认为别人不会赤裸裸把自己赶出来。最后，自己的反省不到位，没能看到主要的失误，并及时改正。可是南昌之行，却让我大大的饱了一次眼福。那次主要是跟经理去采购药品的，以前从来就没听说有这么大规模的药品展销会，人数大概在十万左右，给我的感觉就是人山人海。在展销会上，则是数不尽的柜台，每家公司都展示了自己公司最有实力的以及公司最近新出的药品。而来看展销会的大都是一些医药代理商，这之中发生了多少生意，已经超出了我所计算的范围。名片，宣传册，宣传带，试用品……“漫天飞舞”。

总的来说，这次的实习还是给了我很多在课本上我所学不到的知识。我认识了自己，明白了自己所要走的路远。只能说尽自己最大的努力，学到最有用的知识。不管以后的路是坎坷还是平坦的，我相信自己有能力一直走下去。因为我在珍诚学会了很多道理，也明白了怎么做人。

器械年终总结篇三

乙方（受聘方）：_________

甲乙双方根据国家和_________市有关法规、规定，按照自愿、*等、协商一致的原则，签订本合同。

第一条合同期限

1．合同有效期：自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日止（其中_________年_________月_________日至_________年_________月_________日为见习期／试用期），合同期满聘用关系自然终止。

2．聘用合同期满前一个月，经双方协商同意，可以续订聘用合同。

3．签订聘用合同的期限，不得超过国家规定的退离休时间，国家和_________市另有规定可以延长（推迟）退休年龄（时间）的，可在乙方达到法定离退休年龄时，再根据规定条件，续订聘用合同。

4．本合同期满后，任何一方认为不再续订聘用合同的，应在合同期满前一个月书面通知对方。

第二条试用期限

试用期限为_________天，即从_________年_________月_________日起至_________年_________月_________日止。

第三条工作岗位

1．甲方根据工作任务需要及乙方的岗位意向与乙方签订岗位聘用合同，明确乙方的具体工作岗位及职责。

2．甲方根据工作需要及乙方的业务、工作能力和表现，可以调整乙方的工作岗位，重新签订岗位聘任合同。

第四条工作条件和劳动保护

1．甲方实行每周工作_________小时，每天工作_________小时的工作制度。

2．甲方为乙方提供符合国家规定的安全卫生的工作环境，保证乙方的人身安全及人体不受危害的环境条件下工作。

3．甲方根据乙方工作岗位的实际情况，按国家有关规定向乙方提供必要的劳动保护用品。

4．甲方可根据工作需要组织乙方参加必要的业务知识培训。

第五条工作报酬

1．根据国家、市*和单位的有关规定，甲方按月支付乙方工资，为_________元人民币。

2．甲方根据国家、市*和单位的有关规定，调整乙方的工资。

3．乙方享受规定的福利待遇。

4．乙方享受国家规定的法定节假日、寒暑假、探亲假、婚假、计划生育等假期。

5．甲方按期为乙方缴付养老保险金、待业保险金和其它社会保险金。

第六条工作纪律、奖励和惩处

1．乙方应遵守国家的法律、法规。

2．乙方应遵守甲方规定的各项规章制度和劳动纪律，自觉服从甲方的管理、教育。

3．甲方按市*和单位有关规定，依照乙方的工作实绩、贡献大小给予奖励。

4．乙方如违反甲方的规章制度、劳动纪律，甲方按市*和单位的有关规定经予处罚。

第七条病假和事假

1．乙方请病假，须凭甲方指定的医生证明，乙方在一个合同期（_________年或_________学年）内，累计病假不满_________天，工资按照_________％发给；超过_________天后，甲方有权解除聘用合同；若未解除合同，工资将按_________％发给，直至恢复正常工作为止。在合同期内乙方因公出差，在当地*指定的医院就诊的医疗费用，由甲方支付；因私外出就诊的医疗费用自理。

2．乙方请事假须经甲方同意，甲方将按日扣发工资，在合同期（_________年或_________学年）内，事假累计不得超过_________天，连续事假不得超过_________天：超过_________天，将扣发_________天工资。未经甲方同意而擅离职守的，旷职_________天，扣发_________天工资，情节严重的，甲方有权解除合同，并追究乙方的违约责任。

第八条聘用合同的变更、终止和解除

1．聘用合同依法签订后，合同双方必须全面履行合同规定的义务，任何一方不得擅自变更合同。确需变更时，双方应协商一致，并按原签订程序变更合同。双方未达成一致意见的，原合同继续有效。

2．聘用合同期满或者双方约定的合同终止条件出现时，聘用合同即自行终止。在聘用合同期满一个月前，经双方协商同意，可以续订聘用合同。

3．甲方单位被撤消，聘用合同自行终止。

4．经聘用合同双方当事人协商一致，聘用合同可以解除。

5．乙方有下列情形之一的，甲方可以解除聘用合同。

（1）在试用期内被证明不符合聘用条件的`；

（2）严重违反工作纪律或聘用单位规章制度的；

（3）故意不完成工作任务，给公司造成严重损失的；

（4）严重失职，营私舞弊，对甲方单位利益造成重大损害的；

（5）被依法追究刑事责任的。

6．有下列情形之一的，甲方可以解除聘用合同，但应提前三十天以书面形式通知受聘方。

·学校临时工聘用合同·保姆聘用合同·经纪人聘用合同·教师聘用合同

（4）乙方不履行聘用合同的。

7．有下列情形之一的，甲方不能终止或解除聘用合同

（1）乙方患病或负伤在规定的医疗期内的；

（2）女职工在孕期、产期、哺乳期内的；

（3）法律、法规规定的其他情形。

8．有下列情形之一的，乙方可以通知聘用单位解除聘用合同。

（1）在试用期内的；

（2）甲方未按照聘用合同约定支付工作报酬或者提供工作条件的。

9．乙方要求解除聘用合同，应当提前三十天以书面形式通知甲方。

第九条违反和解除聘用合同的经济补偿

1．经聘用合同当事人协商一致，由甲方解除聘用合同的（不包括在见习期），甲方应根据乙方在本单位工作年限，每满一年发给相当于一个月工资的经济补偿，最多不超过十二个月。

2．乙方不能胜任工作，经过培训或者调整工作岗位仍不能胜任工作，由甲方解除聘用合同的，甲方应按其在本单位工作年限，工作时间每满一年，发给相当于一个月工资的经济补偿金，最多不超过十二个月。

3．聘用合同订立时所依据的客观情况发生重大变化，致使已签订的合同无法履行，经当事人协商不能就变更合同达成协议，由甲方解除聘用合同的，甲方按受聘方员在本单位工作年限，工作时间每满一年发给相当一个月工资的经济补偿金。

4．甲方单位被撤销的，甲方应在被撤销前按乙方在本单位工作年限支付经济补偿金。工作时间每满一年，发给相当一个月工资的经济补偿金。（经济补偿金的工资计算数为乙方被解除聘用合同的上一年月*均工资）。

5．聘用合同履行期间，乙方要求解除聘用合同的，应按不满聘用合同规定的期限，支付当月基本工资作为的违约金给甲方。

6．乙方因甲方未按照聘用合同的约定支付工作报酬而通知甲方解除聘用合同的，甲方应按合同约定结算并解除聘用合同的同时支付欠发的工作报酬。

第十条其它事项

1．甲乙双方因实施聘用合同发生人事争议，按法律规定应先申请仲裁，如一方对仲裁裁决不服，可以向人民法院提起诉讼。

2．本合同一式叁份，甲方二份，乙方一份，经甲、乙双方签字后生效。

3．本合同条款如与国家法律、法规相抵触时，以国家法律、法规为准。

甲方（盖章）：_________

乙方（签字）：_________

代表人（签字）：_________

_________年____月____日

_________年____月____日

签订地点：_________

签订地点：_________

——医疗器械销售合同

医疗器械销售合同

器械年终总结篇四

首先医院成立由院长任组长，院委会成员任成员的创建“平安医院”工作领导小组，将建设“平安医院”工作列入医院工作的重要议事日程，并且作为一项重要的政治任务来抓，认真分析研究医院存在的问题，加强对建设“平安医院”工作的领导，及时协调解决工作中遇到的问题，最大限度的组织、发动全院职工积极投身建设工作中，努力营造建设“平安医院”人人有责的良好氛围。

医院召开了创建“平安医院”工作动员大会，加大宣传力度。认真贯彻、学习上级文件指示精神，明确创建“平安医院”活动的指导思想和目标要求，为全院各项工作的顺利开展奠定良好的基础。开会讨论我院存在医疗隐患的解决方案，并积极整改。

为进一步强化优质服务，提高医护质量，杜绝医疗差错事故的发生。医院通过加强医务人员的业务学习，提高医师的业务素质和技术水平；增强工作责任心，强化优质服务，并制定便民、利民措施，树立“以病人为中心，让群众满意”的服务理念，把“一切为了患者，一切服务于患者”，作为行动指南；做好“三好一满意”活动，严格医疗、护理技术操作规程，强化无菌技术操作，加强医护人员的医疗文件的书写规范与管理，消除医疗隐患，确保医疗安全。

为确保全市不发生重大食物中毒事件及传染病的发生和流行。医院配合卫生行政部门做好务工人员的健康体检工作；西门社区做好计划免疫工作；感染科做好甲型h1n1流感、麻疹、小儿手足口病等传染病、地方病的预防、管理等各项社会卫生的工作，保障广大人民群众的身体健康，若发现疑似传染病马上上报上级卫生行政部门。

为确保群众求医，用药，安全，有效，医院加大管理力度，配合卫生局，药检局等执法部门，认真清理、整顿医药市场，严厉打击无证非法行医和行为；加强对药剂科的管理，规范药品代购分发制度，统一药品进购途径，加大药品质量的抽查力度，严厉查处假、冒、伪、劣药品，及时检查药品的有限期，严格执行《药品管理法》、《医疗机构管理条例》，确保广大群众求医用药的安全。

加强医院的安全保卫力量，维护正常的医疗就医环境，医院保卫科在门诊和住院部都安装了摄像头，白天和晚上都安排值班人员，安排门卫一名，严格履行岗位职责，加强流动人员的管理，班子成员值班、带班制度，动员、组织夜间值班人员进行巡逻保卫工作，加大对门诊部、住院部的值班检查力度，对医院财务科、药房、药库、收款库、贵重的大型仪器科室等安装防盗门，防盗窗，报警设施，增设防火，防破坏设备，切实加强医院的治安保卫工作。通过以上措施的实施，有力的维护了医院安定团结，保证患者有一个安全就医的环境，保障了人民群众求医用药安全，促进了医院各项工作顺利的开展，为医院创造更大经济效益和社会效益打下了良好的基础。

器械年终总结篇五

现在，医药行业的弊端就在于市场上同类和同品种药品价格比较混乱，各地区没有一个统一的销售价格，同样是炎虎宁各地区的和个生产厂家的销售价格上却是不一致的，这就极大的冲击了相邻区域的销售工作。使一些本来是忠诚的客户对企业失去了信心，认同感和依赖性。

以前各地区之间穿插，各自做各自的业务，业务员对相连的区域销售情况不是很了解，势必会对自己或他人的销售区域造成冲击。在药品的销售价格地方，在同等比例条件下，利润和销货数量是成正比的，也就是说销量和利润是息息相关。

总结这一年，可以说是自己的学习阶段，是xx和xx给了我这个机遇，我在企业大家都当我是一个小老弟，给予了我非常大的厚爱，在这里道一声谢谢。

自从做业务以来承担责任xx和xxx地区，可以说xx和xx把这两个非常好的销售区域给了我，对我有非常大的期望，可是对于我来说却是一个非常大的考验。在这过程中我学会了不少不少。包括和客户之间的言谈举止，自己的口才得到了锻炼，自己的胆量得到了很大的提升。

可以说自己在这一年中，自己对自己都不是很满意，首先没能给企业创造很大的利润，其次是没能让自己的客户对自己很信服，有一些客户没能维护的很好，还有就是对市场了解不透，没能及时掌握市场资讯。这些都是我要在20xx年的工作中首先要改进的。

20xx年，新的开端，xxx既然把xxx、xxx、xxx、xxx、xxx五个大的销售区域交到我的手上也可以看出xxx和xxx下了很大的决心，因为这些地区都是我们的根据地。为我们企业的成长打下了坚实的基础。

1、对于老客户，和固定客户，要频繁保持联系，在有时间有条件的情况下，送一些小礼物或宴请客户，好稳定与客户关系。

2、在拥有老客户的同时还要不断从各种媒体获得更多客户资讯，包括货站的基本资讯。

3、要有好业绩就得加强业务学习，开拓视野，丰富知识，采取多样化形式，把学业务与交流技能向结合。

1、xxx

__x地区商业企业较多，都是一些较大的具有潜力的可在开发型客户资源，现有商业企业属于一类客户，较大的个人属于二类客户，个人诊所属于三累客户。这几类客户中商业企业仍需要__x的大力帮助。帮我维护好这些客户资源在一点点的转接过来。

2、xxx

__x地区现有的客户中除几家商业外，还有一些个人，在个人做药中，各地区都没有开发出大部份的做药个人，这些小客户其实能给我们创造非常大的利润。我应该频繁的在当地的货站，药店等周边找寻新的客户资源，争取把各地区的客户资源都超过百名以上。

3、xxx

xxx地区距离沈阳较进，货物的价格相对来说较低，只有频繁的和老客户沟通，才知道现有的商品价格。这样才能一直的拉拢老客户。在新客户的开发上，要从有优势的品种谈起，比如xxx，还有就是xxx地方。还有就是当地的商业企业一定要看紧，看牢。

4、xxx

xxx地区，一直不是很了解，但是从侧面了解到__x地区是最难做的一个地区，但是这也是一个足够大的挑战。商业是不少，可是做成的却很少。这是一个极大的遗憾。在这一年中一定要多对这些商业下手才能为自己的区域多添加新鲜的血液。

5、xxx

属于xxx区域，此区域有一些品种要及其的注意，因为是属于xxx的品种，但是我会尽的能力去开发新的客户资源，虽然说这个地区不好跑，但是我也一定要拿下。没有翻不过去的墙，走不过去的莰。

结合以上的想法，下面是我本年对自己的规定：

1、每月要增加至少15个以上的新客户，还要有5到10个潜在客户。

2、每月一个总结，看看自己有哪些工作上的失误，及时改正下次不要再犯。并及时和内勤沟通，得到企业的最新情况和政策上的支持。

3、见客户之前要多了解客户的状态和需求，再做好准备工作才有可能不会丢失这个客户。

4、对所有客户的都要有一个很好的工作态度，但是对有一些客户提出的无理规定上，决不能在低三下气。要为企业树立良好的形企业形象。

5、客户遇到问题，不能置之不理一定要尽全力帮助他们解决。要先做人再做事，让客户相信我们的工作能力，才能更好的完成任务。

6、要对企业和自己有足够的信心。拥有健康、乐观、积极向上的工作态度，这样才能更好的完成全年任务。

7、与其他地区业务和内勤开展交流，有团队意识，这样才能更好的了解最新的产品情况和他们方法办法。才能不断增长业务技能。

以上就是我这一年的工作计划，工作中总会有各种各样的困难，我会向领导请示，向其他的业务员探讨，和____研究客户心里，一同努力克服，为自己开创一片新的天空，为企业做出自己的贡献。

器械年终总结篇六

现今在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，18.00元/盒，平均销售价格在11.74元，共货价格在3—3.60元，相当于19—23扣，部分地区的零售价格在17.10元/盒，因为为新品牌，需要进行大量的开发工作，而折合到单位盒的利润空间过小，造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进行必要的市场拓展。

在经过与业务员的大量沟通，业务员缺乏对公司的信赖，主要原因是公司管理表面简单，实际复杂，加上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素，造成了心理上的压力，害怕投入后市场进行新的划分、或市场的失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在10000以后才有所改变。

如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。

在所有经营活动必须有一个统一的营销模式，而不是所谓的放任自流，凭借代理商的主观能动性去把握和操作市场，因为产品价格定位、产品用途的定位、同类产品的竞争分析等综合因素的考虑，更不可能期望于业务员替换单盒利润空间大的某个产品，事实上也是如此，与我来公司的前提出的以0tc、以农村市场为目标市场的市场销售定位为主、以会议营销实现网络的组建和管理，迅速提高市场的占有率。而依据业务员的自觉性来任其发展，公司只能听凭市场的自然发展，失去主动性。

到现在为止，公司对市场支持工作基本上为0，而所有新产品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。

新业务员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。

器械年终总结篇七

器械年终总结篇八

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（209月1日d9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。